novamatrix 4202001說明書
$219,50 / vial of 250 mg
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SKU: Product #4202001Category: Sterile Ultrapure Alginates PRONOVA SL
PRONOVA™SLG20由藻酸鹽制成，其中60％以上的單體單元是古洛糖醛酸鹽，并且是高度純化且特性良好的藻酸鈉。海藻酸鹽的功能特性之一是粘度。藻酸鹽溶液的粘度可以通過改變藻酸鹽的濃度或通過使用具有變化的鏈長（即分子量）的材料來控制。通常，PRONOVA™SLG20的分子量在75000 – 220000 g / mol范圍內(nèi)。極低水平的內(nèi)毒素，蛋白質(zhì)和產(chǎn)品無菌性可實(shí)現(xiàn)多種體外和體內(nèi)應(yīng)用。
| 通用名 | 海藻酸鈉 |
|---|---|
| 干物質(zhì)含量 | 100％凍干物料 |
| 貯藏條件 | 2-8°攝氏度 |
| 保質(zhì)期 | 5年 |
| 用于包裝的材料 | 玻璃小瓶 |
| ID測試 | 積極的 |
| 粉末外觀 | 白色至灰白色 |
| 溶液外觀 | 透明，無色至微黃色 |
| 表觀粘度 | 20 – 99 mPa /秒 |
| pH值 | 5.5-8.5 |
| 古洛糖醛酸含量 | ≥60％ |
| 蛋白質(zhì)含量 | ≤0.3％ |
| 內(nèi)毒素 | ≤100 EU /克 |
| 重金屬 | ≤40 ppm |
| 鉛含量 | ≤10 ppm |
| 汞柱 | ≤1 ppm |
| 微生物純度 | 不育 |
NovaMatrix®生產(chǎn)并提供用于制藥，生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的，特性良好且有據(jù)可查的超純，生物相容性和生物可吸收性生物聚合物。
這些可能包括但不限于諸如藥物輸送，組織工程，細(xì)胞封裝和醫(yī)療設(shè)備之類的應(yīng)用。對(duì)于我們的超純藻酸鈉和透明質(zhì)酸鈉，我們與美國FDA一起維護(hù)Drug Master Files。
NovaMatrix®產(chǎn)品旨在用于需要由我們的制造，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證提供高質(zhì)量和一致質(zhì)量的應(yīng)用中。NovaMatrix®在我們位于挪威的工廠中生產(chǎn)PRONOVA™海藻酸鈉。我們按照GMP準(zhǔn)則進(jìn)行運(yùn)營；ICH Q7，ICH Q1，ICH Q2和ISO標(biāo)準(zhǔn)；ISO 9001：2008和ISO 13485：2003。
此外，NovaMatrix®還擁有由挪威醫(yī)學(xué)局（NOMA）頒發(fā)的API制造許可證。我們的透明質(zhì)酸鈉超純產(chǎn)品是由我們的合作伙伴日本龜甲萬生物化學(xué)公司根據(jù)GMP準(zhǔn)則使用非動(dòng)物來源生產(chǎn)的；《藥品和醫(yī)療器械法案》，ICH Q7和ISO標(biāo)準(zhǔn)；ISO 9001：2008和ISO 14001：2004。
PRONOVA™UP海藻酸鈉是根據(jù)GMP，ISO和ICH準(zhǔn)則生產(chǎn)的。超純（UP）表示產(chǎn)品含有少量殘留的內(nèi)毒素。當(dāng)前規(guī)格為<100 EU / g。PRONOVA™海藻酸鈉產(chǎn)品非常適合各種制藥，生物醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)和組織工程應(yīng)用。超純PRONOVA™海藻酸鈉產(chǎn)品的安全性和毒理學(xué)特征在提交給美國FDA的Drug Master File中有描述。下表旨在總結(jié)所進(jìn)行的一些研究以及從中得出的結(jié)論。
