CellGenix是先進(jìn)的高品質(zhì)原料和輔助材料供應(yīng)商，為不斷擴(kuò)大的細(xì)胞和基因治療及再生醫(yī)學(xué)市場(chǎng)提供服務(wù)。
我們開(kāi)發(fā)，制造和銷(xiāo)售臨床前和GMP質(zhì)量的人類(lèi)細(xì)胞因子，生長(zhǎng)因子和其他重組細(xì)胞培養(yǎng)成分以及專(zhuān)有的無(wú)血清培養(yǎng)基，用于進(jìn)一步制造ATMP。我們的產(chǎn)品被世界各地的學(xué)術(shù)界和行業(yè)合作伙伴用于臨床試驗(yàn)和商業(yè)制造。作為ATMP開(kāi)發(fā)商和制造商，我們獲得了深入的細(xì)胞培養(yǎng)知識(shí)和的監(jiān)管專(zhuān)業(yè)知識(shí)。憑借這種*的背景，我們了解客戶(hù)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和監(jiān)管審批過(guò)程中面臨的高要求。
CellGenix總部位于德國(guó)弗賴(lài)堡，在美國(guó)樸茨茅斯的波士頓附近設(shè)有子公司。
我們的歷史
CellGenix在細(xì)胞和基因治療和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的GMP制造和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)（樹(shù)突細(xì)胞，HSC，臍帶血細(xì)胞和軟骨細(xì)胞）方面擁有20多年的內(nèi)部專(zhuān)業(yè)知識(shí)。該公司成立于1994年，是弗萊堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的衍生公司，也是1995年家獲得GMP制造細(xì)胞處理授權(quán)的歐洲公司。
CellGenix目前的質(zhì)量管理（QM）系統(tǒng)是根據(jù)德國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的制造授權(quán)，在符合GMP的情況下制造重組蛋白質(zhì)研究產(chǎn)品（患者特異性*型疫苗和重組腫瘤疫苗）。QM系統(tǒng)已經(jīng)過(guò)改造，適用于重組原材料的生產(chǎn)，自2012年起通過(guò)ISO認(rèn)證（目前為DIN EN ISO 9001：2015）。
多年來(lái)，CellGenix一直活躍于細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，一直積極關(guān)注在這個(gè)不斷變化的環(huán)境中支持監(jiān)管框架的發(fā)展。我們于2002年提交了FDA DMF用于細(xì)胞因子作為輔助試劑，并于2010年與USP共同撰寫(xiě)了第92章。
為了滿(mǎn)足對(duì)ATMP制造的GMP原材料日益增長(zhǎng)的需求，我們現(xiàn)在正在投資擴(kuò)容，并正在建設(shè)額外的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，生產(chǎn)和倉(cāng)庫(kù)空間。升級(jí)還為現(xiàn)有GMP設(shè)施中的重組蛋白產(chǎn)品引入了先進(jìn)的自動(dòng)化大規(guī)模生產(chǎn)能力。
無(wú)血清培養(yǎng)基
CellGenix提供優(yōu)化的無(wú)血清培養(yǎng)基解決方案，用于離體細(xì)胞擴(kuò)增和各種人類(lèi)細(xì)胞類(lèi)型的分化。由于不同的細(xì)胞需要不同的細(xì)胞培養(yǎng)條件，我們提供多種優(yōu)化的培養(yǎng)基解
高質(zhì)量 - 高性能，從研究到ATMP
CellGenix無(wú)血清GMP培養(yǎng)基由于采用先進(jìn)的生產(chǎn)方式，嚴(yán)格的質(zhì)量控制和專(zhuān)業(yè)的法規(guī)支持，將高的質(zhì)量和安全性與的性能相結(jié)合。這確保了可靠和一致的結(jié)果，這對(duì)于ATMP制造過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化至關(guān)重要。
為了適應(yīng)不同的細(xì)胞和基因治療制造工藝，我們可以方便地提供袋裝和瓶裝的介質(zhì)。
我們的媒體廣泛用于臨床試驗(yàn)以及各種細(xì)胞和基因療法的商業(yè)生產(chǎn)。
CellGenix®GMPDC培養(yǎng)基
樹(shù)突細(xì)胞培養(yǎng)基
CellGenix GMP DC是一種優(yōu)化的無(wú)血清培養(yǎng)基，用于生成人類(lèi)樹(shù)突狀細(xì)胞（DC）。它促進(jìn)具有所需表型的成熟樹(shù)突細(xì)胞的高產(chǎn)量。
一般信息
CellGenix GMP DC針對(duì)CD14 +單核細(xì)胞向成熟DC的分化進(jìn)行了優(yōu)化。它用于產(chǎn)生樹(shù)突細(xì)胞療法，其代表了用于治療不同類(lèi)型癌癥的新的和有前途的免疫治療方法。
我們分別提供宜生長(zhǎng)所需的細(xì)胞因子和生長(zhǎng)因子。這使您可以自由地定制和創(chuàng)建自己的宜細(xì)胞因子混合物。為了適應(yīng)不同的細(xì)胞和基因治療制造過(guò)程，我們可以方便地提供袋子和瓶子中的介質(zhì)。
GMP等級(jí)
CellGenix GMP DC遵循所有適用的GMP指南生產(chǎn)，并允許按照USP章節(jié)<1043>安全使用。
我們的GMP培養(yǎng)基提供了無(wú)菌，活性和穩(wěn)定性的書(shū)面證據(jù)。結(jié)合我們的專(zhuān)業(yè)監(jiān)管和技術(shù)支持，這將有助于簡(jiǎn)化您的原材料認(rèn)證和驗(yàn)證工作。
CellGenix 20801-050說(shuō)明書(shū)
名稱(chēng)
CellGenix®GMP樹(shù)突狀細(xì)胞培養(yǎng)基
質(zhì)量等級(jí)
GMP
細(xì)胞類(lèi)型
樹(shù)突狀細(xì)胞（DC）
CellGenix®GMPDC
體積格式訂單號(hào)
500毫升瓶子20801-0500
500毫升袋20901-0500
1000毫升袋20901-1000
CellGenix®GMPDC，不含酚紅
體積格式訂單號(hào)
500毫升瓶子20805-0500
500毫升袋根據(jù)要求 - 20905-0500
CellGenix®GMPDC培養(yǎng)基
特征
無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)條件
用于產(chǎn)生DC的優(yōu)化配方
可提供FDA藥物主文件（根據(jù)要求）
符合USP章節(jié)<1043>
應(yīng)用
CD14 +單核細(xì)胞分化為DCs
CD14 +單核細(xì)胞分化為巨噬細(xì)胞
CellGenix GMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
批次間一致性高 - 節(jié)省了重新驗(yàn)證的時(shí)間和成本
定義的媒體制定 - 依賴(lài)于一致的產(chǎn)品性能
批次間質(zhì)量控制 - 確保ATMP的安全性
專(zhuān)業(yè)監(jiān)管和技術(shù)支持 - 依靠經(jīng)驗(yàn)
技術(shù)細(xì)節(jié)
滲透壓摩爾濃度260-320（mOsm / kg H2O），根據(jù)Ph.Eur確定。
pH值7.2 - 7.5，根據(jù)Ph.Eur確定。
內(nèi)毒素≤1EU/ ml，根據(jù)Ph.Eur確定。
不育癥根據(jù)Ph.Eur確定終產(chǎn)品的無(wú)菌試驗(yàn)。
支原體根據(jù)Ph.Eur的支原體PCR測(cè)試。
功能測(cè)定從CD14 +單核細(xì)胞產(chǎn)生人樹(shù)突細(xì)胞
有可能的使用用于臨床離體使用。不適用于人體內(nèi)應(yīng)用。
處理說(shuō)明
裝船
環(huán)境溫度。有關(guān)我們的貨件驗(yàn)證程序，請(qǐng)參閱技術(shù)說(shuō)明。
儲(chǔ)存與穩(wěn)定
儲(chǔ)存在+ 2°C至+ 8°C。建議保護(hù)光線。
主要包裝細(xì)節(jié)
中型瓶
瓶子材質(zhì)：共聚物PET（聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯），食品級(jí)認(rèn)證
瓶頂材料：高密度聚乙烯（HDPE），食品級(jí)認(rèn)證
中號(hào)袋 - Flexboy®
材質(zhì)：乙烯 - 醋酸乙烯酯（EVA）
材料管材：乙烯 - 醋酸乙烯酯（EVA）+熱塑性彈性體（TPE），分類(lèi)USP VI級(jí)
端口：1x MPC聯(lián)軸器1/4“帶密封蓋（專(zhuān)門(mén)用于在制造過(guò)程中將介質(zhì)填充到袋中）; 1x公魯爾鎖端口1/4“; 1x母魯爾鎖端口3/16“帶1x Clave連接器
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上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司是實(shí)驗(yàn)試劑一站式采購(gòu)服務(wù)商
1：強(qiáng)大的進(jìn)口輻射能力，血清、抗體、耗材、大部分限制進(jìn)口品等。
2：產(chǎn)品種類(lèi)齊全，經(jīng)營(yíng)超過(guò)700多個(gè)品牌，基本涵蓋所有生物實(shí)驗(yàn)試劑耗材。
3：提供加急服務(wù)，貨品一般1-2周到貨。
4：富有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，絕大部分價(jià)格有優(yōu)勢(shì)。
5：多年積累良好的信譽(yù)，大部分客戶(hù)提供貨到付款服務(wù)?？蛻?hù)包括清華、北大、交大、復(fù)旦、中山等100多所高校，ROCHE，阿斯利康、國(guó)藥、fisher等藥企。
6：我們還是Santa,Advanced Biotechnologies Inc,Athens Research & Technology,bangs,BBInternational,crystalchem,dianova,FD Neurotechnologies,Inc. FormuMax Scientific,Inc, Genebridege, Glycotope Biotechnology GmbH; iduron,Innovative Research of America, Ludger, neuroprobe,omicronbio, Polysciences,prospecbi, QA-BIO,quickzyme,RESEARCH DIETS,INC,sterlitech；sysy,TriLink BioTechnologies,Inc；worthington-biochem,zyagen等幾十家國(guó)外公司授權(quán)代理。
7：我們還是invitrogen,qiagen,MiraiBioam,sigma;neb,roche,merck, rnd,BD, GE,pierce,BioLegend等*批發(fā)，歡迎合作。
